化粧品GMP新制7月上路　違規最重可罰500萬

為保證化粧品使用安全，衛福部食藥署2024年起分階段實施化粧品優良製造準則（GMP），範圍涵蓋人員、廠房、設施、設備、原料、包裝材料、製程操作、品質管制以及文件化等事項，並於今年7月起全面實施，全台近千家各類化粧品製造場所均適用GMP規範，違規者若限期未改正，最重可罰500萬元。

台灣2018年修正《化粧品衛生安全管理法》，參照國際標準（ISO 22716）制訂化粧品優良製造準則（GMP），為使產業逐步轉型提升，規劃3階段實施期程。

第一階段針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭及居家使用牙齒美白等特定用途化粧品製造場所實施；第二階段納入嬰兒用、唇用、眼部用及非藥用牙膏、漱口水之製造場所；第三階段將涵蓋其餘所有一般化粧品製造場（免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外）。

食藥署表示，化粧品GMP規範範疇涵蓋人員、廠房、設施、設備、原料、包裝材料、製程操作、品質管制及文件化紀錄等事項，符合GMP的製造場所須依循合乎規範的產品資訊檔案（PIF），就所載成分及含量，從原料秤量、投料、混合攪拌等製造過程，乃至充填包裝與成品檢驗等，每個步驟都必須有清楚的標準流程（SOP）與詳實記錄。

食藥署表示，至今累計已赴廠輔導及訪視1003場次，在第一、第二階段已納管化粧品製造場所約450家，目前全台有近900家化粧品製造場所，因此第三階段仍有400家須持續落實GMP；罰則部分，若經通知限期改正，屆期不改正者，可處2萬元以上、500萬元以下罰鍰，情節重大者可令其歇業或廢止該化粧品登錄或許可證等。