臨床試驗遇兩大阻礙　衛福部規劃一站式服務：拚新藥加速上市

全球新藥研發競爭持續升溫，台灣雖具備優質醫療體系與臨床研究基礎，但臨床試驗件數仍落後澳洲、韓國與日本。專家指出，試驗啟動流程較慢與受試者招募困難是跨國臨床試驗未優先選擇在台執行的主要原因，呼籲政府建立一站式法規與行政整合機制，提升國際競爭力。

中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）今（3/26）日發布《2026臨床試驗生態系白皮書》，並舉辦記者會，邀集衛生福利部、國家衛生研究院、食品藥物管理署，以及臨床研究機構、產業團體與病友組織等超過25個策略夥伴出席。與會代表共同呼籲，政府應將臨床試驗視為「國家級健康與經濟投資」，透過跨部會整合，加速打造一站式臨床試驗平台，提升台灣在國際臨床研究領域的地位，並朝亞太臨床試驗中心邁進，帶動生醫產業發展。

白皮書指出，台灣在生物醫學領域擁有頂尖的人才長期累積深厚實力、擁有完善且高品質的世界級醫療體系、健保資料庫與人體生物資料庫，並在疫情期間展現醫療與公共衛生的韌性與效率。研究報告顯示，台灣發展臨床試驗將成為改變生醫產業的關鍵樞紐，原因在建構高品質且可預期的臨床試驗環境，便能系統性累積大量且高可信度的試驗經驗與資料，轉化為研究量能與國際影響力，並提升跨國醫學合作機會；進一步讓生醫產業像科技業一樣嵌入全球生醫價值鏈，形成不可或缺的節點與「關鍵環節」角色。

中華民國開發性製藥研究協會表示，台灣臨床試驗具備高品質與高潛力的發展基礎，根據調查顯示，台灣有超過6成的機會成為全球前25%優先開立試驗點的國家。然而，目前臨床試驗啟動速度仍受限於多重行政程序，像是試驗啟動流程較慢與受試者招募困難，認為未來應參考澳洲、南韓、新加坡等國做法，整合法規與行政流程，才能在高度競爭的國際趨勢下脫穎而出。

衛福部長石崇良表示，近年台灣第一期臨床試驗個案數出現下滑趨勢，可能影響國人新藥可近性。他指出，若能在臨床試驗階段就納入台灣受試者，未來申請藥證時可排除「種族差異」疑慮，也能更清楚掌握藥物在台灣族群的療效與副作用，有助縮短新藥上市到病人使用的時間。

石崇良指出，目前台灣已設有8個卓越臨床試驗中心，整體品質良好，但隨著全球新藥開發速度加快，臨床試驗模式也逐漸朝「跨國多中心」合作發展。今年已整合31家醫院成立「台灣臨床試驗中心聯盟」，希望透過聯合收案提升試驗效率。

他進一步說明，未來將推動臨床試驗「一站式服務」，讓試驗計畫不必由各醫院分別提出並逐一通過倫理審查（IRB），而是透過整合機制使IRB資料與試驗合約趨於一致，並透過聯合收案迅速找到合適個案。後續再搭配醫藥品查驗中心（CDE）的輔導，縮短藥證審查時間，同時結合健保核價機制，讓民眾能更快取得創新藥物治療。