32醫院共組臨床試驗國家隊！ 石崇良：爭取新藥落地

臺灣臨床試驗「國家隊」正式啟動！由台北醫學大學體系三家醫院與台中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟」（TACTC），今（12／8）日正式宣布成立，串聯全台32家醫院共同加入。衛福部長石崇良表示，TACTC 的成立將有利在台灣進行臨床試驗，能確保藥物上市後更適用於台灣民眾，因為不論標靶藥物或基因研究的新藥都可能存在地域性跟種族的差異。

台灣臨床試驗中心聯盟是由北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院與台中榮民總醫院共同發起，目前全台已有包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學加入。

石崇良表示，此次能在北醫大校長吳麥斯與中榮院長傅雲慶的共同推動下，促成眾多醫院攜手合作，成功建立聯盟，是台灣臨床試驗發展上極具意義的里程碑。近年全球新藥研發快速進展，並朝向更精準的分子與基因研究前進，不論標靶藥物或基因研究的新藥都可能存在地域性跟種族的差異，因此各國都積極爭取臨床試驗在本地落地，以確保未來新藥上市後能更適用在地民眾。

他指出，臨床試驗不僅能讓研究更貼近台灣族群特性，也能讓過去面臨治療受限的病人，有機會在試驗期間提早使用到先進藥物。面對國際競爭，台灣醫療品質具國際水準，且自 113 年起，衛福部已補助設立卓越臨床試驗中心，目前八家中心之間已完成聯合倫理審查（IRB）機制，但希望未來收案速度還能更快。

石崇良進一步說，全球藥廠在新藥開發上高度重視效率，如果能透過更多醫院加入，形成標準化流程、程序一致、單一窗口服務，將大幅提升收案速度，相信可以吸引更多試驗在台灣執行，有利台灣新藥，包括學名藥或生物相似藥的上市，加快收案、加快速度，對產業、對病人、對學術研究，是「WIN-WIN-WIN」共贏的策略。

聯盟籌備召集人吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」，能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標，然而目前臺灣每年僅約300至400件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國與澳洲每年超過1,000件的表現，疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡亦持續維持兩位數成長，唯臺灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制，無法同步跟上。

聯盟籌備共同召集人傅雲慶表示，透過實地訪查發現臺灣最大瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合，包括多中心倫理審查（IRB）耗時過長、各院合約格式不一致等，皆使國際藥廠在臺啟動試驗的成本與時間提高，反觀澳洲，透過 National Mutual Acceptance （NMA） Scheme，全國對醫療機構的人體研究採「單一審查、全國互認」制度，無需逐院重複審查；同時亦使用全國性臨床試驗公版合約，使溝通與簽署流程大幅簡化，這些制度設計讓多中心試驗得以迅速啟動，成為吸引國際新藥試驗的重要關鍵，韓國也採行類似作法，得以快速地完成開案與收案。

吳麥斯強調，只要臺灣能以更快的速度開案與收案，在兼具品質與效率下完成臨床試驗，「我們不只可以追上韓國與澳洲，更能與亞太國家合作共同打造臨床試驗大聯盟，讓國際藥廠在新藥開發時，第一時間就想到臺灣」。臺灣醫療實力早已達到世界級，只要制度更整合、流程更順暢，成為亞太臨床試驗樞紐指日可待。