男胎恐增罹癌風險！食藥署公告：人工合成黃體素「這3張藥證」全數廢止

治療經痛、月經困難、子宮出血、習慣性流產的含「hydroxyprogesterone caproate（17-OHPC，己酸羥孕酮） 」成分的人工合成黃體素，因研究發現孕期使用恐增加男性後代罹癌風險，且無法預防早產，衛福部食藥署今（25）日正式公告國內禁用，廢止國內共3家藥商、3張許可證己酸羥孕酮藥品許可證，醫療院所不可再使用，並要求藥商一個月內全數藥品回收。

食藥署指出，該藥品核准適應症，無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全之不妊症、先兆性流產、切迫性流產、習慣性流產等。根據統計，目前國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家，經廠商回報近3年銷售量，生達及台裕已皆無供應，一成銷售量為88萬5720支。

然而，近年流行病學研究顯示，女性於孕期早期暴露於17-OHPC，可能提高男性後代罹癌風險外；另有臨床研究發現，不具有預防早產的臨床效益，再加上美國、英國、加拿大、澳洲等國家，目前皆已無核准17-OHPC成分藥品；歐盟於2024年6月決議暫停販售，因此食藥署決定全面禁用。

食藥署說明，食藥署早於去年6月即預告該成分藥品將於今年1月廢止藥證，提供業界、醫療院所及民眾半年緩衝期因應，但考量部分基層診所及偏遠地區藥局在跨年之際的藥品轉換與行政作業，故微調一個月，以確保臨床端能平穩銜接至替代藥品。

根據食藥署統計，目前國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家，經廠商回報近三年銷售量，生達及台裕已皆無供應，一成銷售量為88萬5720支。食藥署強調，已要求三家業者自即日起一個月內，即3月25日前辦理回收，違者可依據藥事法第94條規定處新台幣2萬元以上、10萬元以下罰鍰。

食藥署強調，目前國內含天然黃體素（Progesterone）成分藥品許可證共17張，劑型涵蓋口服、注射劑及陰道栓劑，臨床供應充足，無缺藥疑慮。