思覺失調、妥瑞症用藥遭檢出雜質　食藥署下架近180萬錠

食藥署今（5/7）宣布，用於思覺失調症、妥瑞氏症的藥物「大塚安立復錠」，因案內批號藥品於國外檢驗時發現含有雜質，故公布批號啟動回收，包括5毫克批號3G01約143萬錠、30毫克批號2D01、3A01約35萬錠，下架回收共計180多萬錠。

食藥署表示，大塚安立復錠（OTSUKA ABILIFY TABLETS）適應症為成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症，成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療，並包括重鬱症之輔助治療，兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨之急躁易怒及妥瑞氏症。

食藥署指出，此次公布回收的原因，係因國外回收警訊，案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收，不至於造成缺藥問題。








食藥署公布藥品回收資訊如下：

藥品名稱：大塚安立復錠5毫克
（一） 英文品名：OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG。
（二） 藥品許可證字號：衛署藥輸字第024046號。
（三） 主成分：ARIPIPRAZOLE。
（四） 適應症：成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症。成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。
（五） 劑型：錠劑。
（六） 回收原因：國外回收警訊，案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。
（七） 回收批號：批號3G01。銷售數量共計 1,435,300錠（10錠/PTP*50片盒） 。
（八） 效期：3年。
（九） 藥品回收是否造成缺藥：否。

二、藥品名稱：大塚安立復錠30毫克
（一） 英文品名：OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG。
（二） 藥品許可證字號：衛署藥輸字第024050號。
（三） 主成分：ARIPIPRAZOLE。
（四） 適應症：成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症。成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童（6至17歲）的自閉性疾患伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。
（五） 劑型：錠劑。
（六） 回收原因：國外回收警訊，案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。
（七） 回收批號：批號2D01、3A01。銷售數量共計354,410錠（10錠/PTP*50片/盒） 。
（八） 效期：3年。
（九） 藥品回收是否造成缺藥：否。