高端流感疫苗取藥證遭疑走後門　食藥署：一樣審360天無差別待遇

高端疫苗日前宣布與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗，通過衛福部食藥署藥品查驗登記。國民黨立委今（3/29）質疑高端進口非我國認可的十大醫藥先進國家的疫苗原液，到台灣分裝申請藥證，指控衛福部放水開後門。食藥署回應，高端四價流感疫苗是和韓國公司合作、於國內進行藥品關鍵製程製造的「國產疫苗」，已依規定嚴格查驗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果，確認其品質、安全及有效性後，才核發藥品許可證。

藍委王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今合體召開記者會，質疑高端流感疫苗通過查驗的過程。對此，食藥署強調，高端四價流感疫苗相關查驗登記的審查過程與一般藥品一致，走過360天流程，並沒有開後門給差別待遇，並發布新聞稿說明2大重點：

一、「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。

二、「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一／二期及第三期臨床試驗資料，且亦於我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經食藥署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

食藥署強調，該署作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。