心衰竭用藥「百肯膜衣錠5毫克」不純物達上限　食藥署公告回收58.6萬錠

衛生福利部食品藥物管理署公布，治療穩定型慢性中度到重度心衰竭等的「百肯膜衣錠5毫克」安定性試驗時，不純物含量達檢驗規格上限，可能影響療效，31日前回收58.6萬錠。

食藥署26日公布藥品回收資訊，啟動回收瑩碩生技醫藥股份有限公司「百肯膜衣錠5毫克 Biocor Film Coated Tablets 5 mg」（衛署藥製字第048905號），批號BCLA91產品。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍今天（8/29）表示，接獲廠商主動通報，藥品於第31個月安定性試驗，不純物含量達檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定性。

這款藥品主成分為bisoprolol fumarate，核准適應症為高血壓、狹心症，穩定型慢性中度到重度心衰竭。根據衛福部中央健康保險署數據，全民健康保險用量民國114年為75萬151錠。

劉佳萍說，已要求廠商31日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

藥商如果未依規定辦理回收作業，將依藥事法處新台幣20萬元到500萬元罰鍰；劉佳萍說，經查國內有10張以上同成分同劑型同劑量藥品許可證可替代，無藥品短缺之虞。如果對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。