國內24家醫院用！超音波電刀探針斷裂國外爆1死　食藥署急回收

手術醫材超音波電刀傳出手術中竟然發生探針尖端斷裂、損壞，也有組織墊損壞、自器械脫落，在國外已經造成多名患者嚴重受傷，還有1人死亡，衛福部食藥署6日發布「奧林柏斯開放性手術用超音波電刀、外科手術系統組」等2款、4個型號，須於4月6日前回收並更換新品，食藥署表示，經了解，國內共24家醫院使用，曾有數件產品問題通報，但沒有對病患造成危害。

食藥署於「消費紅綠燈」公布紅燈警訊，提醒民眾留意。元利儀器股份有限公司輸入的「奧林柏斯開放性手術用超音波電刀」、「奧林柏斯外科手術系統組」等2張許可證回收，主要是因為原廠透過客訴得知「奧林柏斯THUNDERBEAT™ 」手持式器械探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落情形。

調查結果顯示，當使用者若未依照產品說明書中之指示與警告事項操作使用這項醫材時，可能發生夾取過量組織、於啟動狀態下與金屬接觸以及在鉗口之間未夾持任何組織即進行啟動等情況，目前已造成全球多名患者嚴重受傷，還有1例死亡病例，鑒於上述問題持續發生，原廠已針對可能受影響的手持式器械機型暫停販售，並請使用者應立刻停止使用並隔離受影響產品。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺指出，這款醫材是搭配超音波主機使用，可於外科或內視鏡手術中，以具有夾取功能的尖端切割、固化、閉合組織與血管。國內有數件產品問題通報，但是在更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成危害，1件死亡案例是國外病患術後出血後死亡，目前未被證實與產品有直接因果關係。

陳映樺指出，原廠評估此問題可能是在使用者未依照說明書所述方式使用時發生，為避免繼續發生類似問題，原廠已開發了新版本產品，已於去年12月23日起開始通知使用單位立即停止使用，原廠預計於4月6日前將全面回收更換成新版產品。

陳映樺表示，目前醫材廠商已依法採取矯正措施，如未採取預防措施者，依據醫療器材管理法第49條規定，可處新臺幣2萬元以上50萬元以下罰鍰。