洗腎輸液也缺貨?林靜儀說清楚「安星」違反GMP後被放行原因

2024-05-24 15:46 / 作者 胡順惠
衛福部次長林靜儀。胡順惠攝
輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」因嚴重違規而被暫停生產,爆出輸液大缺貨,後續食藥署宣布恢復「安星製藥股份有限公司」重新生產,被部分藥師質疑,安星曾違反PIC/S GMP規範,放行根本是便宜行事;衛福部次長林靜儀表示,多數洗腎機構與安星採購,所以比較緊張,5月22日確認無疑慮,庫存可放行,後續正常製造。

永豐化學輸液產量佔市場7成,中華民國基層藥師協會理事長沈采穎日前就怒轟,目前擁有注射用生理食鹽水廠商有大塚、濟生、信東、南光、台裕、中化(目前未生產製造),有藥廠表示,即使全部可上線生產,仍可能無法彌補因永豐停產所造成的每個月200萬瓶缺口。

食藥署副署長王德原當時表示,經食藥署與各廠商開會、盤點之後,目前僅有「大包裝注射用生理食鹽水」面臨供貨吃緊,這一波供貨吃緊狀態可能持續到10月,但未來只要國內廠商增產或永豐缺失修正合格,一切就能恢復正常。

後續傳出食藥署恢復「安星製藥股份有限公司」重新生產,不過就有藥師找到安星違規紀錄指,場內無菌產品充填期間有多次微粒子超標情形,場內未調查即放行,且不同批號產品在包裝作業時有混淆風險,因此判定應立即停止注射液劑藥品的生產作業。藥師怒轟,食藥署放行違規廠商恢復製造,根本就是先解決眼前問題再說。

林靜儀今受訪時表示,診所及透析中心大宗契約的安星公司因PIC/S GMP疑慮,暫停出貨與產線,安星與日前永豐輸液事件無關聯,多數洗腎機構與安星採購,所以比較緊張,衛生福利部已快速處理文件,5月22日確認無疑慮,庫存可放行,後續正常製造。

林靜儀也在臉書透露,與永豐公司有合約的機構,合格庫存由食藥署協調配送,目前已協調國內廠商協助增加量能,預計6月份以後,產能可增加2至3倍,不過仍會採控貨手段,倘若將大量貨源給單一機構,恐怕輸液就會缺貨,即使專案進來還是會再控貨一陣子。

藥品通報平台持續協助媒合,林靜儀指出,國內輸液供應短期確保穩定供應;中期輔導改善並平衡市場,並檢討盤點藥品成本和品質的平衡;長期建立藥廠警示及緊急措施機制。
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