美FDA檢查馬斯克大腦晶片公司 　動物實驗室程序有瑕疵

美國億萬富豪馬斯克旗下的大腦晶片新創公司Neuralink上個月宣布替志願者成功植入大腦晶片，引起各界矚目。路透社29日獨家報導指出，根據一份美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）的訪查報告顯示，Neuralink的動物實驗室顯然有品管瑕疵。

FDA在去年6月12日至22日視察Neuralink位於德州和加州的動物實驗室，在加州的實驗室發現品管問題，德州則無問題。



路透社透過數據分析公司Redica Systems取得FDA的視察報告。Redica Systems資深品管專家查普曼（Jerry L. Chapman）向路透社表示，「這些問題顯示實驗室不夠仔細」。

FDA發現的問題包括，儀器沒有校準紀錄，包括用於實驗的酸鹼度計。而針對另一份研究，有七種儀器沒有校準紀錄，其中包括「重要生命跡監視器」。Neuralink對數百隻動物進行實驗，其中包括猴子。

其他的問題包括品管官員沒有在最後研究報告簽字，也沒有針對核准程序或標準操作程序的偏差紀錄。

查普曼表示，「這當然是個訊號，這家公司對特定的程序保持警覺」，強調Neuralink必須在人體實驗上遵守類似的作法。

大腦晶片已經用來測試幫助脊椎受傷或俗稱漸凍人症的肌萎縮性脊髓側索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis）的病患，幫助他們透過想法移動電腦設備來進行溝通。

路透社在2022年12月曾經報導，Neuralink實驗室員工投訴動物實驗太草率，導致動物承受不必要的痛苦，農業部隨後對是否違反動物福利展開調查。

去年7月，農業部表示，Neuralink除了一起2019年的事件，沒有任何違反動物研究的規定。但FDA有另一套動物實驗的規定。

Neuralink在第一次向FDA請求測試人體移植時，曾提到動物研究。Neuralink老闆馬斯克去年5月宣稱，已經可以進行人體測試，上個月宣布，第一位接受植入的病人復原良好。

根據FDA資料庫，FDA尚未發布指示，顯示檢查中發現的問題的嚴重性。專家表示，雖然發現的問題很嚴重，但似乎還不足給予最差的評比。

FDA發言人普弗勞姆（Carly Pflaum）表示，Neuralink「提供了足夠的資訊」，足以批准其可進行人體試驗的申請。普弗勞姆表示，在人體實驗批准之後和商業批准之前，FDA會定期進行此類檢查，以「確保資料的完整性和可靠性」，並遵守FDA的其他法規。