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    證實衛福部來函建請提早解密 高端疫苗發五點聲明回應

    2024-01-09 17:49 / 作者 鄒秀明
    高端疫苗生物製劑股份有限公司。廖瑞祥攝
    行政院長陳建仁今(9)日赴立法院專案報告高端疫苗採購案,成為選前關注焦點,針對近期媒體提出幾點疑慮,高端疫苗今天發布聲明回應,證實收到衛福部來函建請提早解密,將召開董事會討論,並強調事前不知採購價格,係以公開資訊做為參考標準。在疫情期間,全球防疫概念相關公司股價,皆有大起大落的情形。

    高端並表示,高端疫苗審查採用免疫橋接方式也是經專家會議共同決議,國際亦有諸多新冠疫苗以免疫橋接取得EUA,保護效果與其他核可的mRNA疫苗無顯著差異。

    高端今天發布五點聲明如下:

    1.有關新冠疫苗採購價格質疑:衛福部尚未採購疫苗前,為何高端就已經知道採購價格?

    高端公司並不知道衛福部疫苗採購價格。唯一可參考的資訊為2020年11月疫情指揮中心對外說明,國內已編列115億元預算,預估以每劑700元價格,向國際採購1,500萬劑疫苗。高端公司以上述公開資訊做為參考標準,並評估國際原物料漲幅、疫苗開發過程及風險、生產製造成本、冷藏儲運配送等各項費用,於採購過程中進行議價,最終合約採購價格為單劑量每劑881元、多劑量每劑810元。衛福部曾公開表示,此價格低於BNT與莫德納疫苗採購價。

    2.有關EUA標準:高端完成二期就通過EUA,我國EUA標準是否為高端量身訂做?

    高端公司完全依循衛福部食藥署訂定公布之規範要求開發COVID-19疫苗。衛福部食藥署2020年參考國際法規指引、當時國內疫情環境等因素,經專家會議共同決議,採用免疫橋接方式進行國產疫苗EUA審查標準,並於2020/10及2021/6發布及公告審查標準,國內三家疫苗廠商則依循相關規範進行開發。

    高端公司根據此標準進行擴大臨床二期試驗,以超過3,000人的安全性資料確認疫苗安全性無虞,並證明中和抗體效價優於AZ疫苗。國際上亦有諸多新冠疫苗以免疫橋接取得EUA,例如英國、歐盟核准Valneva的疫苗、韓國核准SK Bioscience的疫苗,皆是與AZ疫苗進行免疫橋接評估。

    此外,其他常見的疫苗如流感疫苗、B肝疫苗、日本腦炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗等,亦採用免疫橋接方式進行核准。

    3.有關對高端新冠疫苗效果質疑

    高端公司於台灣執行的擴大二期臨床試驗結果顯示,中和抗體效價明顯優於AZ疫苗,為其3.4倍,此外更分別在巴拉圭和泰國執行第三期臨床試驗,試驗結果與台灣擴大二期結果一致,在中和抗體效價的表現上,高端新冠疫苗可誘發比AZ 新冠肺炎疫苗數倍的中和抗體,都達「優越性(superiority)」之標準。

    此外,在上市後評估疫苗保護效益 (effectiveness) 之研究結果顯示:高端新冠疫苗對於突破性感染、重症及死亡之保護力,與其他核可上市之mRNA疫苗,如BNT及莫德納之保護效果無顯著差異。

    4.有關高端股價波動

    在疫情期間,全球防疫概念相關公司股價,皆有大起大落的情形,此為投資者根據公司營運項目、開發進度及當時疫情狀況,自行預期而進行投資操作所致,非公司方可掌控。其他國內新冠疫苗開發廠商,如聯亞藥在疫情期間登錄興櫃,相較於掛牌價格其股價於二期臨床解盲前漲到每股300元,漲幅高達10倍;國光生技從宣布開發新冠疫苗時股價約每股30元左右,最高亦漲到每股近80元;國外疫苗如莫德納從USD 20最高漲到USD 449、BNT從USD 14漲到USD 389,皆有巨大漲幅。疫苗公司股價在此期間大幅波動現象,國內外皆然。

    5.有關高端新冠疫苗採購合約是否公開

    本公司於今日 (1/9) 收到衛福部疾管署來函公文,建請本公司同意提早解除有關新冠疫苗緊急採購之保密合約。 本公司為上櫃公司,為符合公司治理運作及保障4.6萬名股東權益,將依法召開董事會討論決議。
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