美國核准阿茲海默症新藥　可望減緩認知衰退

美國食品暨藥物管理局（FDA）週五（1/6）核准一款阿茲海默症藥物，在臨床實驗中顯示可以減緩認知衰退的速度，但是價格昂貴，每年花費高達26.5萬美元（約810.2萬元台幣），受惠者可能有限。

美國FDA表示，核准的阿茲海默新藥物lecanemab（藥品名為Leqembi）是由日本東京衛采（Eisai）藥廠和美國百健（Biogen）藥廠聯合研發，是一種單株抗體，可以減少大腦內一種名為「β澱粉樣蛋白」（Beta-amyloid）的斑塊增生。

根據去年11月公布的第三階段臨床實驗結果顯示，約1800名阿茲海默初期患者參與實驗，服用lecanemab的患者認知衰退的速度，跟服用安慰劑的對照組相比，可以減緩27%。患者必須一個月透過兩次靜脈注射的方式服藥。

由於之前減少大腦斑塊增生的藥物大部分都告失敗，這款新藥引起學界對阿茲海默症成因的熱烈討論。

阿茲海默症支持團體對於FDA的批准表示歡迎，認為這可以「有意義地改變阿斯海默症患者初期病程」。不過也有部分醫生質疑，減緩病患認知衰退的速度，是否具有臨床意義，同時也關切該藥可能導致腦出血和腫脹的安全性。

在臨床實驗階段，至少有三名阿茲海默患者在服用lecanemab（後，死於腦出血，其中兩人還有服用抗凝血藥物。衛采藥廠表示，不認為該藥物是死因，但不排除導致出血的可能性。

美國FDA這次加速核准lecanemab，形同開了綠燈，讓FDA未來在尚未取得最後完整的臨床實驗數據之前，就能批准治療重大疾病的藥物。

該藥物目前尚未獲得美國的健保補助，采衛藥廠美國分公司表示，會盡快向當局提出申請，訪寬補助的限制。分析家估計，該藥物一年可創造130億美元（約3974.9億元台幣）的營收，但仍要視美國健保補助的標準而定。