戰爭通膨全球缺藥潮！食藥署必要藥品清單擴至481項、抗感染藥增最多

食藥署今（11/1）公布修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」，擴大必要藥品品項為481項（含新增117項、刪除34項），其中新增最多類別分別是抗感染藥品、抗腫瘤及免疫調節劑、心血管藥品。食藥署指出，必要藥品如有無法繼續製造、輸入或不足供應之情況，藥品許可證持有藥商應依藥事法第27條規定通報，以保障民眾用藥權益。

食藥署表示，因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事，各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。食藥署為強化藥品供應監測，於今年7/17進行預告，經參採各界意見後，於11/1修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」，擴大必要藥品品項為481項（新增117項、刪除34項）。列入清單的必要藥品如有無法繼續製造、輸入或不足供應之情況，藥品許可證持有藥商應依藥事法第27條規定通報，以保障民眾用藥權益。

食藥署指出，此次修正清單主要參考世界衛生組織（WHO）2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛福部疾管署建議新增的抗感染藥品與疫苗等。新增最多之前三項類別，分別為抗感染藥品共29個品項、抗腫瘤及免疫調節劑共19個品項及心血管藥品共12個品項。

食藥署副署長陳惠芳表示，納入「必要藥品」期盼達4大目標，分別為：一、提醒業者加強監測藥品供應品項；二、有利輸入業者爭取藥品輸入；三、加速必要藥品相關藥證審查作業；四、鼓勵輔導業者申請必要藥品學名藥許可證，除了有利業者爭取藥品輸入之外，也能藉此保障民眾用藥權。

陳惠芳指出，依藥事法第27-2條規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報。

陳惠芳提醒，依藥事法第96-1條第2項規定，藥商違反第27條之2第1項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

此外，今年缺藥潮導致癌友用藥短缺，包含疼始康定、默痛舒等，雖然食藥署立刻提出替代藥品名單，但遭指副作用大。陳惠芳表示，疼始康定今年3月因俄烏戰爭導致鋁箔短缺、無法包裝出貨，原定11月底恢復供應，經持續與業者溝通，20毫克錠7月已恢復臨床使用，10毫克錠今天起恢復供應。陳惠芳並提到，用於緩解嚴重及頑固性疼痛的默痛舒（MXL）今年4月原廠停止生產，食藥署已提供3款替代國產自製藥品名單，目前全數穩定供應中。