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3億元研發獎勵最後倒數 國產疫苗皆未進二期臨床試驗

  • 更新2021/02/01 03:44
  • 發布2020/12/25 12:08
  • 作者/ 李英婷

新冠肺炎延燒之際,國際間已有數支疫苗獲緊急授權,不過我國針對國際新冠疫苗採購仍未明朗,因此國產疫...

新冠肺炎延燒之際,國際間已有數支疫苗獲緊急授權,不過我國針對國際新冠疫苗採購仍未明朗,因此國產疫苗試驗進度備受關注。雖然食藥署近日才證實,已有國產疫苗完成一期臨床試驗,12月底有望進入二期試驗,不過,日前國內疫苗研發已傳來進度落後的消息。不過,國光生技今(12月25日)強調雖進度比預期落後,但一期臨床試驗結果「正面」,可望順利進入二期試驗。

 

新冠肺炎疫情持續升溫,歐美各國陸續開打新冠疫苗,原本樂觀看待的三支本土疫苗卻還停留在第一期試驗,國光、高端及聯亞等三家疫苗廠預計12月展開第二期臨床試驗,三家廠商雖已送件審核,但距離政府3億元國產疫苗獎勵金的期限已剩下不到一周。

據了解,三家國產疫苗廠中原先以國光生技進度最為領先,但現卻傳出其因「抗體力價」(antibody titer,指的是病毒或抗體的含量)不符預期,遲遲無法通過審核。至於聯亞、高端則因受試者都還在觀察期,相關數據還無法揭露,最快也要等到明(2021)年1月才能分析。

這也代表在今年底之前,三家國內疫苗廠恐沒有任何一家能通過進入第二期臨床試驗核准,也均無法取得疾管署第二階段最高3億元的研發補助。食藥署藥品組副組長吳明美日前受訪已證實,聯亞和國光已於11月送件,但因資料仍有缺漏,必須補件。至於高端疫苗,最近剛送第二期計畫,食藥署正在審核中;大家都很努力,就算晚一個月,可以領到8折獎勵、2億4千萬元。

據統計,即使二期臨床順利,恐怕還是要再等6至8個月,才能申請緊急授權,等於明年7月以後國產疫苗才有機會上市。台灣疫苗研發明顯落後,針對衛福部長陳時中日前期許明年6月核准國產疫苗上市的計畫,恐將落空。

台灣針對國產疫苗提出高額研發補助計畫期限將屆。(圖/圖庫Pexels)

國光強調一期臨床結果「正面」

不過,國光生技今上午臨時召開記者會,駁斥外界質疑「抗體力價」不符預期,指稱「目前一期臨床試驗已完成且非常順利」。國光生技發言人潘飛表示,雖進度比預期稍微落後,但會與食藥署持續溝通,原定12月底進行二期臨床試驗,預計改為明年1月初至1月中間進行,後續進度不受影響。國光生技董事長詹啟賢也前來拍胸脯說「OK」,目前疫苗研發進度沒問題。

國光生技稍後還發聲明表示,目前國光生技已完成第一期臨床試驗,結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果,無一例嚴重不良事件。根據第一期臨床結果,佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性,因此國光策略將以增加抗原含量配合佐劑,來執行第二期臨床試驗。且動物試驗數據已證實,這樣的設計安全有效。

國光雖坦承今年要取得3億元全額補助有些困難,不過國光本來目標就不是取得全額補助。國光生技希望能在現有已完成的一期臨床的基礎上,繼續進行第二期臨床試驗,及早協助政府提供新冠疫苗所需,安定民心。

國光生技強調一期臨床試驗結果佳,可望順利進入二期。(圖/官網)

研發獎勵第二階段期限僅剩6天

全球競逐研發新冠肺炎疫苗,為鼓勵國內業者積極研發,政府編列135億元經費作為疫苗研發的獎勵金,另外還有52億元的準備金,須在明(2021)年6月 30 日前完成,才有機會申請獎勵。

根據疫苗研發補助計畫,每家獎勵最高5億元,分為兩階段進行。第一階段,在8月31日前取得食藥署核准展開第一期臨床試驗者,可獲得2億元補助;9月30日前獲核准者補助1.6億元,只要收案第一名受試者就先撥款30%,收案超過50%以上受試者人數再給40%,完成最後一名受試者收案後,將再給最後 30%款項。

第二階段,則為第二期臨床試驗方面,唯有收案人數達3000人以上的單位才符合補助條件。在今(2020)年12月31日前完成收案首名受試者的單位,最多補助3億元,但若延至明(2021)年1月31日才完成收案首名受試者的單位,最多可獲2.4億元補助。

簡言之,只要在8月底前展開第一期臨床試驗,即可獲得2億元補助;12月底前展開第二期臨床試驗,即可再獲得3億元補助,兩階段相關規定均達標者,總共最高可獲5億元補助;但若晚一個月達標,則會給80%的獎勵,衛福部會依據研發單位提出的人體試驗計畫與時程來評估。

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