國內-新冠肺炎

高端國產疫苗通過緊急授權  陳時中曝8月可少量供應

  • 更新2021/07/19 15:09
  • 發布2021/07/19 15:01
  • 作者/ 李英婷

國產疫苗廠商高端今(7月19日)正式通過緊急使用授權(EUA),指揮中心指揮官陳時中表示,由於高端疫苗產能相對較低,反應槽相對較小,相關製程正如火如荼進行中,預計8月可有少量的疫苗供國人施打。而聯亞疫苗目前也已收件,正在審核中。

高端適用20歲以上成人接種2劑

食藥署署長吳秀梅指出,依《藥事法》第48條之2規定,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種2劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

陳時中則說,高端疫苗相關製程正如火如荼進行中,預計8月可有少量的疫苗供國人施打。但由於高端產能較小、能提供的疫苗數量比較少,等衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)通過後,再放到目前施打計畫來。

由於我國EUA審查以免疫橋接為方式,國產疫苗的中和抗體與AZ疫苗比較,必須不劣於AZ疫苗才可通過審查。但對於相關審查數據,衛福部食藥署今僅公布高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

至於衛福部立桃園醫院針對200名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價結果是否能公布?陳時中表示,效價公布對食藥署來說是一個困擾,由於還有其他廠牌需要比較結果,因此在所有廠商都審查完畢前,先不公布該一結果。

而針對食藥署的內部文件相繼流出,吳秀梅表示,一定會確實檢視究竟發生什麼事,但也要請外界肯定同仁的努力。陳時中則說,食藥署可能有內部員工主動外洩資訊也有可能是被動被駭,資安體系會再了解。

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