國內-新冠肺炎

聯亞疫苗EUA不通過 近8成專家反對專案製造

  • 更新2021/08/16 15:14
  • 發布2021/08/16 14:52
  • 作者/ 李英婷

國產新冠肺炎疫苗進度備受關注,高端已於7月通過緊急使用授權(EUA),聯亞生技則於6月30日向衛福部食品藥物管理署提出EUA審查。指揮官陳時中今(8月16日)宣布審查結果,「很遺憾,沒有通過!」

食藥署於昨(8月15日)邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。

會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

指揮中心研發組副組長、食藥署署長吳秀梅在今疫情記者會指出,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於今年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。亦即,聯亞未能達到台灣所定「免疫橋接」(取代傳統第三期臨床試驗的一種方法)不劣性的標準。

指揮中心進一步說明,聯亞因抗體效價偏低,並未通過EUA審查。根據兩款國產疫苗的第二期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

此外,針對食藥署透露,聯亞公司雖未通過國內EUA審查,但已規劃於印度展開第三期臨床試驗,媒體提問,結束第三期臨床試驗後,聯亞是否可以跳過EUA審查、直接申請完整藥證?對此,陳時中說,廠商自行評估是否進行第三期臨床試驗,結果出爐後再向食藥署申請相關審查。

EUA授權依據 高端遠高於基準要求

EUA(Emergency Use Authorization)意即緊急使用授權,食藥署參考美國指引訂定本土疫EUA條件,訂定國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,指引指出,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100 萬劑。

我國標準,採以下兩個方式進行統計分析比較,兩者都達標才算成功。

  1. 圓型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。
  2. 國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。

高端通過EUA的中和抗體數據,食藥署公布審查結果,在GMT的95%信賴區間下限3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。高端的血清反應比率為95.5%,遠大於標準的50%。因為高端皆符合審查基準要求,因此核准專案製造。另,截至今止,高端通過封緘疫苗已達61萬劑,將於8月26日起開放接種。

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