國內-新冠肺炎

為何高端可「偷跑」量產? 陳時中:照以前方式就失去EUA意義

  • 更新2021/08/02 15:40
  • 發布2021/08/02 15:35
  • 作者/ 李英婷

國產新冠肺炎疫苗高端在緊急授權(EUA)前即量產,引發爭議,懷疑有法規問題。指揮中心指揮官陳時中今(8月2日)主動說明,指出國產疫苗的生產要和疫情賽跑,如果「還停留在過去方式」,查驗登記通過後再量產,EUA就失去意義,因此在去年採購疫苗時就要求廠商先行量產。

衛福部食藥署公布,四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗,將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需30天,高端於7月18日才通過EUA,顯然在EUA審查前高端就已「偷跑」,進行封緘檢驗。

國產疫苗加速量產流程,陳時中強調安全檢驗不會少。(圖/指揮中心提供)

陳時中今在疫情記者會指出,一般製作流程是於研發、臨床試驗皆通過,並完成查驗登記後,廠商才會開始量產,隨後經檢驗封緘後即可上市。但為了加速疫苗研發,各國採用EUA方式簡化行政流程,若量產順序仍依過去方式,等EUA審查過後才量產,恐將耗上半年時間,這樣EUA就失去意義了。

陳時中換一種說法指出,為了加速EUA,研發時很多實驗同步進行,加速整體研發速度。一般流程依序A→B→C,ABC三個都要通過。但EUA情況下,可能每個階段做到三分之二就開始同步進行下一階段,但最後上市、注射到人體前,同樣ABC三階段都要通過才行,只是第二種作法需要投資更多錢,財務風險較高,並非每個廠商都願意這麼做。

陳時中表示,面對來勢洶洶的病毒,各國都採用事前投資的方式,我方也在預購時要求國內廠商先量產,若EUA未通過,政府就付材料費;如果過了,就可即時上市。

陳時中不斷強調,EUA「不會因已經量產了,就讓他通過」,且量產後的產品,也要逐批檢驗封緘,才能進到市場,注射到人體。

何時開始接種高端?產量達50萬劑以上

指揮中心今公布,截至今下午1點止,全國疫苗意願登記完成總人數共1204萬5564人。登記高端疫苗總計94萬8376人。高端目前完成封緘檢驗共有26萬劑疫苗,但陳時中說,以目前產量要排入預約平台尚不足。

至於要累積到多少量才能開放接種?陳時中說,有關進貨問題變數很多,無法說送上檢驗就一定會成功,但大概50至60萬劑就可開始分配讓民眾接種。

另,陳時中也透露,聯亞疫苗的EUA目前在補件中,看科學證據是否能說服專家,目前有19批已檢驗完成,若EUA完成,也能在合法合理的方式上市,會先預作準備。

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