國內-新冠肺炎

國產新冠疫苗趕不及7月 高端EUA待補件

  • 更新2021/06/28 16:24
  • 發布2021/06/28 16:13
  • 作者/ 李英婷

對於國產新冠肺炎疫苗廠商高端日前向衛福部食品藥物管理署申請緊急使用授權(EUA)結果,食藥署今(6月28日)證實,由於高端仍有部分資料待補齊,將導致審查期程後延,預估7月施打國產疫苗的目標恐無法達成。

蔡英文視察CDC,曾承諾國產疫苗7月出產。(圖/行政院提供)

總統蔡英文曾公開宣示「7月打國產疫苗」,如今卻傳出該目標恐將延遲。高端疫苗6月15日向食藥署申請EUA,食藥署署長吳秀梅表示,高端仍有技術性文件須補齊,因部分資料需由實驗室協助提供,因此將導致審查期程往後延。目前預估資料補齊後,最快7月底才能進行EUA審查。

對於高端因資料不齊得延後EUA審查進度,衛福部長陳時中則說,新藥品的相關審查,食藥署一向嚴謹看待,需要補件是常有的事。主管單位審畢時間,端看廠商補件速度,無法評斷。

不過,雖高端待補件,恐延誤國產疫苗施打日程,但也有另一好消息。另一國產疫苗聯亞生技昨公布二期臨床分析報告,在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,中和抗體效價為102.3、符合預期,也將依中期分析結果,送食藥署審查 。

新冠疫苗EUA審查標準

因應新冠肺炎疫情嚴峻,我國已於去(2020)年10月召開專家會議,並參考美國FDA於去年10月發布的「COVID-19疫苗緊急授權使用指引」,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。

國產新冠疫苗EUA審查指引。(圖/食藥署提供)

1、應檢附資料要求

疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

2、安全性評估標準

所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

3、療效評估標準

食藥署於第一批AZ疫苗在今年3月於台灣開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。


 

留言