國內-新冠肺炎

聯亞疫苗EUA會議記錄公布 專家對變異株保護力存疑

  • 更新2021/08/30 11:33
  • 發布2021/08/30 11:28
  • 作者/ 李英婷

國產新冠肺炎疫苗廠聯亞生技未通過緊急授權許可(EUA),董事長王長怡日前親上火線表示,將整理對抗Delta病毒株及其他數據申請重審。不過,衛福部食藥署今(8月30日)公布EUA審查會議紀錄,其中多位專家認為聯亞對野生株病毒(武漢株)抗體保護力已不足,就算對變異株的抗體降低幅度不大,保護力仍不足。

食藥署公布聯亞EUA審查紀錄,專家認為變異株保護力不足。(圖/資料照)

聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請EUA,8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示,由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決,與會專家除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過。

日前聯亞舉行記者會表示,全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞,幾乎都是Delta變異株的世界,武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞,批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外,聯亞也稱除中和抗體外,其疫苗設計也包含T細胞免疫部分,因此中和抗體不需要太高,即可具有保護力。

不過,食藥署今天公布專家審查會議紀錄,其中專家便提到,雖然聯亞疫苗對Alpha和Delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大,但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據,尚未有一致看法,難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力。

更有專家直指,雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大,但若野生株抗體保護力已不足,則雖對變異株降低幅度不大,保護力仍然不足。

不過,也有專家認為,政府應增加疫苗開發經费,鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行1萬多人之第三期臨床試驗,屆時若取得重大進展,可再申請評估。

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