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阿茲海默症藥物研發重大突破 FDA將決定是否有條件批准使用

  • 更新2022/11/30 17:04
  • 發布2022/11/30 17:03
  • 作者/ 李寧怡

科學界數十年來研發阿茲海默症藥物頻頻受挫,如今出現突破性進展。由日本衛采製藥與美國百健(Biogen)藥廠合作研發的新藥lecanemab,經證實可減緩阿茲海默症對大腦的破壞,不過也可能導致副作用,科學家建議進一步研究。美國食品藥物管理局(FDA)則預計明年初公布是否有條件批准使用。

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日本衛采製藥。路透社

綜合《華爾街日報》、英國廣播公司(BBC)報導,《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)週二(11/29)刊出的研究指,根據為期18個月、針對近1800名阿茲海默初期患者的臨床實驗顯示,使用lecanemab的實驗組患者,認知衰退的幅度較使用安慰劑的對照組患者減緩27%

研究證實,lecanemab能攻擊患者腦中沉積的澱粉樣蛋白。

不過目前的研究仍僅針對初期患者,若未研發出能早期發現阿茲海默症的方法,它對大多數患者仍派不上用場。

研究人員也指出,實驗組患者有17.3%有腦部出血跡象、12.6%出現腦水腫,對照組患者則有9%腦部出血1.7%腦水腫。

衛采製藥9月間公布令人振奮的第三期實驗結果後,完整研究數據就備受醫界與病患期待。不過研究人員建議仍須對lecanemab進行更多、更長期的實驗。

在初步研究成果顯示lecanemab可減少患者腦中的澱粉樣蛋白後,兩家藥廠已向FDA申請有條件批准使用,FDA預計在明年16日公布決定。

衛采製藥表示,在新的研究數據出爐後,已計劃向FDA申請完整使用許可。

部分醫界人士指出,最新公布的研究數據可能足以讓lecanemab獲得FDA批准使用,因為它確實達到研究預定的目標,但在真實世界使用時,它的藥效是否能勝過對大腦的潛在傷害,將備受爭議。

醫藥界研發阿茲海默症藥物數十年來,研究計劃大多以失望收場,因此部份人士仍視lecanemab的實驗結果為一大勝利。

部份科學家30年前已認定大腦沉積的澱粉樣蛋白是阿茲海默症元兇,其中任職於倫敦大學學院的約翰哈迪(John Hardy)認為,lecanemab的實驗達成「歷史性」成果,是「阿茲海默症療法的開端」;愛丁堡大學神經退化疾病教授史皮瑞斯-瓊斯(Tara Spires-Jones)也說lecanemab的實驗取得「重大」成果,因為「長久以來我們都只得到100%的失敗率」。

目前醫界給予阿茲海默症患者的藥物都只能控制症狀,但無法改變病程。Lecanemab則是一種抗體,就如同那些能攻擊病毒或細菌的抗體一樣,但被設計為能下令免疫系統清除腦中的澱粉樣蛋白。

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