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國產疫苗「免疫橋接」替代臨床實驗遭美方打臉 指揮中心稱:歐盟可以接受

  • 更新2021/06/17 16:33
  • 發布2021/06/17 16:28
  • 作者/ 李英婷

衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式代替進行第三期臨床試驗,以取得常規藥證,但傳出被美國美國食品藥物管理局(FDA)回函拒絕。不過,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今(6月17日)解釋,美國態度較保守,但韓國、英國與歐盟都能接受「免疫橋接」方式。

國產疫苗之一的高端疫苗於6月10日公布二期臨床試驗解盲成功,並宣布將透過「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,進行第三期試驗取得常規藥證。亦指高端打算以今年3月第一批接種AZ疫苗的200位國人的免疫原性結果,作為外部對照組,比較國產疫苗誘發產生的免疫結果是否與國人接種AZ疫苗相當,以此作為支持國產疫苗療效的佐證。

國產疫苗擬以「免疫橋接」取代臨床試驗,美方不認同。(示意圖/圖庫)

不過,有報導指出,參與審查EUA的財團法人藥品查驗中心(CDE)目前已獲美國FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學定位未定,此項消息形同「打臉」橋接免疫方案。

該報導更引述知情人士說法指出,其實對高端疫苗的專家審議會議中,FDA的回函曾多次被引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」方式替代「三期臨床」同意高端疫苗的EUA申請;且在高端第二期解盲前,美國FDA,詢問對於免疫橋接方案替代三期臨床試驗是否可行,那時FDA已回函表示遺憾。如今若食藥署仍堅持不做第三期臨床試驗,單劑達881元的高端疫苗,難以獲得國際認證。

對此,莊人祥今下午在例行疫情記者會表示,食藥署主動向各國國際機構接洽,了解各國對疫苗採用免疫橋接方式的看法,5月20日時曾進一步用電郵方式詢問美國FDA,對方回覆稱,目前還在討論免疫橋接的可行性,官方立場是暫無定論,主要就是還沒確定的結論,所以無法明確回答。

莊人祥還指出,事實上世界衛生組織(WHO)5月26日曾針對療效評估用「免疫橋接」方式做討論,美國FDA的態度比較保守,但韓國、英國表示可接受,歐盟則說一定條件下可接受;換言之,目前各國對於美國FDA的態度不同。

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