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美FDA官員:輝瑞疫苗對未滿5歲幼兒安全 3劑防護力達80%

  • 更新2022/06/13 11:02
  • 發布2022/06/13 10:14
  • 作者/ 林宜萱

美國食品藥物管理局(FDA)審查員12日表示,輝瑞(Pfizer/BNT)針對6個月至4歲幼兒推出的疫苗有效且安全,有望通過緊急使用授權,接下來將由外部顧問小組於15日提出建議。

美聯社報導,FDA內部審查員11日在簡報中表示,在其評估過程中,並未發現輝瑞幼兒疫苗有任何安全上的問題。施打3劑輝瑞幼兒疫苗,對Omicron變異株為主的病毒防護效力約有80%;然而,這個分析是以受試者當中的10例確診例為基礎,,隨著輝瑞持續進行試驗,防護數字能會有所變化。

輝瑞幼兒疫苗的接種方案是3劑,前兩劑間隔3週,兩個月後注射追加劑,每一劑都是成人劑量的十分之一。

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美國賓州5歲小朋友施打輝瑞兒童疫苗。(圖片來源/路透社)

FDA的外部專家小組將於本月15日開會討論是否建議批准輝瑞幼兒疫苗;外部專家小組的意見對FDA更有決定性作用。若FDA決定批准,將再由美國疾病防治中心(CDC)決定是否批准;若這兩個單位都通過,美國政府預計最快可於本月21日開放幼兒施打疫苗。

美國目前開放5至11歲兒童接種輝瑞兒童疫苗,尚未批准任何對未滿5歲兒童的疫苗。美國5歲以下的小小朋友人數約1800萬人,據FDA分析,目前全美只有3%病例出現在這個年齡段身上,但是,此年齡組的住院率和死亡率都高於年齡較大的兒童,因此專家認為亟需保護。

輝瑞兒童疫苗是美國聯邦政府目前唯一批准的兒童疫苗,政府數據顯示,家長對於讓小孩施打疫苗仍有猶豫,5至11歲兒童當中,僅不到三分之一的人完整接種了2劑。家長是否放心讓更小的幼兒接種,仍是未知。

莫德納藥廠(Moderna)為幼兒推出的2劑疫苗,正在等待FDA批准。莫德納的幼兒疫苗施打對象為6個月大至5歲,建議施打兩劑,每次劑量為成人的四分之一,預防輕症的效力約為40%至50%。莫德納與輝瑞進行試驗的時間不同,試驗當時流行的變異株也不同。莫德納正在測試幼兒疫苗加強劑的效果和安全性。

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